疫苗(miao)研(yan)发(fa)应(ying)急攻关(guan)，如何保(bao)证(zheng)既(ji)快(kuai)速(su)及时又安全(quan)有(you)效？

    央视(shi)网(wang)消(xiao)息(xi)：目前(qian)，新(xin)冠(guan)肺(fei)炎仍在全球蔓(man)延(yan)，而疫苗(miao)是切断(duan)病毒(du)传(chuan)播(bo)链(lian)条(tiao)的(de)有(you)效方(fang)式，是人类(lei)战(zhan)胜(sheng)新(xin)冠(guan)肺炎(yan)的(de)希望。面对来(lai)势汹(xiong)汹的新(xin)冠肺(fei)炎疫情，我国(guo)按(an)照(zhao)5条技(ji)术路(lu)线布(bu)局了(le)多(duo)项研(yan)发(fa)任(ren)务。相(xiang)关科(ke)研(yan)机(ji)构和企业(ye)都(dou)在(zai)赶(gan)工(gong)，希(xi)望(wang)能够(gou)在***短的时间(jian)内研发(fa)出安(an)全(quan)有效(xiao)的(de)疫苗(miao)。那么(me)，我(wo)国对(dui)于新(xin)冠肺(fei)炎疫(yi)苗的(de)研制(zhi)现(xian)在进(jin)展到(dao)了哪一(yi)步？又(you)将如何来(lai)确保(bao)疫(yi)苗的(de)安(an)全性(xing)和(he)有(you)效性呢？

    4月12日，由(you)军事科(ke)学院军事(shi)医学(xue)研究(jiu)院(yuan)生物工程研(yan)究(jiu)所(suo)陈薇院(yuan)士(shi)团(tuan)队(dui)研(yan)发的(de)腺(xian)病毒(du)载体(ti)重组新冠病(bing)毒疫苗，开(kai)展(zhan)了(le)二期(qi)临床试验，这(zhe)是全(quan)球目前***进入(ru)二(er)期(qi)临(lin)床试验(yan)的(de)新(xin)冠病毒(du)疫(yi)苗(miao)。

    新(xin)冠(guan)疫(yi)情(qing)发生后，世界多(duo)国(guo)启动(dong)疫(yi)苗(miao)研(yan)发工(gong)作，但目前(qian)进(jin)入(ru)临(lin)床试验的(de)并(bing)不多(duo)。陈薇院士团队(dui)主导(dao)的(de)腺(xian)病(bing)毒载体(ti)重组新(xin)冠(guan)病毒疫苗研(yan)发工作进(jin)展(zhan)显著，目前(qian)处于国际(ji)***地(di)位。

    此(ci)外(wai)，4月14日，在(zai)国务(wu)院联(lian)防联控机制(zhi)发(fa)布会(hui)上(shang)，科技(ji)部社会发(fa)展(zhan)科技司(si)司长(zhang)吴(wu)远(yuan)彬(bin)透露，由国药集(ji)团中国(guo)生(sheng)物武(wu)汉生(sheng)物制(zhi)品(pin)研究(jiu)所(suo)、北京科兴(xing)中(zhong)维(wei)生(sheng)物(wu)技术有限(xian)公(gong)司联合有(you)关(guan)科研(yan)机构(gou)研(yan)发(fa)的新(xin)冠(guan)病毒(du)灭(mie)活疫(yi)苗，近日也进入临床(chuang)试验(yan)阶(jie)段。

    这(zhe)就(jiu)意味着(zhe)，我(wo)国目(mu)前(qian)已(yi)经有(you)两(liang)种类(lei)型(xing)的三款(kuan)疫(yi)苗(miao)进(jin)入了(le)临床试验(yan)。疫苗(miao)是(shi)阻(zu)断(duan)传(chuan)染(ran)病***有(you)效的(de)办法(fa)，人(ren)体(ti)中对(dui)于外来病(bing)毒的入侵(qin)，其实(shi)具(ju)有(you)天(tian)然的抵(di)抗力(li)，但是(shi)像新冠(guan)肺炎病毒(du)、SARS病毒这类新型(xing)的(de)冠状病毒(du)，人(ren)体内的(de)免疫系(xi)统无法(fa)识(shi)别(bie)，发(fa)生了“认敌(di)为友”的情(qing)况。而(er)疫(yi)苗(miao)的(de)作(zuo)用，就(jiu)是(shi)要(yao)让(rang)人体的免(mian)疫(yi)系(xi)统来认识病(bing)毒这个敌人(ren)是(shi)什(shen)么(me)样子(zi)，然后(hou)发动免(mian)疫系(xi)统攻(gong)击(ji)它。

    与药(yao)物不(bu)一样(yang)，疫(yi)苗(miao)用(yong)于(yu)健(jian)康人，面对一(yi)个全新的(de)未(wei)知(zhi)病(bing)原(yuan)体(ti)，新冠(guan)病(bing)毒疫(yi)苗的(de)研发困难(nan)重重，为(wei)提(ti)高(gao)成(cheng)功率，我国在(zai)研(yan)发(fa)技术(shu)上选(xuan)择(ze)多(duo)箭齐发，***终确(que)定五(wu)种不(bu)同的(de)技(ji)术研发疫苗，覆(fu)盖(gai)了全球(qiu)研发(fa)新冠(guan)病(bing)毒疫苗的(de)主要(yao)类型(xing)。

    这(zhe)五种技术路(lu)线(xian)分(fen)别是(shi)灭活疫苗、重(zhong)组(zu)蛋白(bai)疫苗(miao)、腺病毒载体(ti)疫苗、减毒(du)流感病毒(du)载(zai)体活疫(yi)苗和(he)核(he)酸(suan)疫苗。国药(yao)集(ji)团和(he)北(bei)京科兴中(zhong)维(wei)生(sheng)物(wu)技术有限公司生(sheng)产的(de)灭活疫苗就是(shi)把(ba)病(bing)毒(du)的毒性去除，把(ba)完整的病毒(du)打(da)入人(ren)体(ti)系(xi)统(tong)，建(jian)立免疫(yi)反(fan)应(ying)。这种(zhong)病(bing)毒灭(mie)活(huo)疫(yi)苗属(shu)于(yu)传(chuan)统技术路线(xian)。

    除此(ci)之(zhi)外(wai)，科(ke)学(xue)家(jia)还(hai)会(hui)通(tong)过基因(yin)工(gong)程技(ji)术(shu)，选择新冠(guan)病(bing)毒体(ti)上(shang)有(you)标志(zhi)性的一(yi)部分蛋白让免疫系(xi)统认(ren)识(shi)，来激发(fa)人体(ti)免疫(yi)反(fan)应。目前(qian)，各(ge)国都是(shi)选择(ze)新冠(guan)病(bing)毒(du)表面的S蛋(dan)白(bai)或(huo)者(zhe)S蛋白的(de)一(yi)部分(fen)来(lai)进行(xing)“组(zu)分疫(yi)苗”研发(fa)。

    比如，腺(xian)病(bing)毒载(zai)体(ti)疫(yi)苗，也就(jiu)是(shi)陈薇院士团队主导(dao)的疫苗(miao)技术路(lu)线(xian)，就(jiu)是把(ba)S蛋(dan)白基因(yin)插入(ru)到(dao)载(zai)体(ti)腺病(bing)毒(du)的基因内(nei)，进(jin)入(ru)人(ren)体(ti)产生免(mian)疫(yi)，以后(hou)人体免(mian)疫系统(tong)就会(hui)针(zhen)对带S蛋白(bai)的(de)新冠(guan)病(bing)毒起(qi)反应。

    重组(zu)蛋(dan)白(bai)疫(yi)苗(miao)，就(jiu)是(shi)通(tong)过(guo)基(ji)因(yin)重组技(ji)术构造(zao)S蛋(dan)白(bai)的(de)一(yi)部(bu)分，让人(ren)体(ti)的免疫(yi)系统认(ren)识，以后免(mian)疫系统(tong)见(jian)到(dao)带(dai)有这(zhe)种(zhong)蛋(dan)白的(de)新(xin)冠病毒就会(hui)激发(fa)免(mian)疫反(fan)应。

    核(he)酸疫苗(miao)就是直(zhi)接把(ba)S蛋(dan)白对(dui)应的(de)DNA/mRna打进人体，让它在细胞(bao)里表(biao)达(da)病毒(du)的S蛋(dan)白或者(zhe)S蛋(dan)白(bai)的(de)一(yi)部分(fen)，再让(rang)细(xi)胞识(shi)别(bie)。这款疫(yi)苗(miao)临床前制(zhi)备过(guo)程相(xiang)对(dui)简(jian)单，应急(ji)响(xiang)应快。

    减毒(du)流感病(bing)毒(du)载(zai)体(ti)活(huo)疫(yi)苗，就(jiu)是把(ba)S蛋(dan)白(bai)的(de)部(bu)分(fen)基(ji)因(yin)插(cha)入到减(jian)毒流感(gan)病(bing)毒载体中，经(jing)鼻(bi)腔(qiang)滴(di)注(zhu)进行(xing)接(jie)种后，激发(fa)人体(ti)免(mian)疫系统(tong)对新冠病(bing)毒(du)的免(mian)疫(yi)反(fan)应(ying)。目前(qian)，重组蛋白(bai)疫苗(miao)、减毒(du)流(liu)感病(bing)毒(du)载体(ti)活疫苗、核(he)酸(suan)疫(yi)苗(miao)，这(zhe)三种技(ji)术(shu)路线(xian)疫苗(miao)的(de)研发(fa)也(ye)在顺(shun)利(li)推(tui)进中。

    因(yin)为(wei)疫苗(miao)的重要(yao)性(xing)，每(mei)次(ci)有(you)重(zhong)大传(chuan)染(ran)病传播，国(guo)家(jia)都(dou)会(hui)在(zai)***时间(jian)组织动员(yuan)优势(shi)科技(ji)力量开展疫(yi)苗攻关(guan)。

    疫(yi)苗(miao)的研发(fa)过程十分(fen)复杂(za)，需要经(jing)历毒(du)种库构建、疫苗(miao)自身(shen)设(she)计和构(gou)建、动物实(shi)验安全性有(you)效(xiao)性评价(jia)、临床试验(yan)的安全性有(you)效性研(yan)究、规模化(hua)生(sheng)产等(deng)步骤(zhou)。一般(ban)来(lai)说，一种(zhong)全新疫(yi)苗(miao)的研制(zhi)需要10年(nian)左右，甚(shen)至更久的时间。但是我(wo)国(guo)新冠病毒疫苗的(de)研发只(zhi)用了3个(ge)多月就已(yi)经有(you)两(liang)种三款(kuan)疫苗(miao)进入到(dao)临(lin)床试(shi)验阶段，这是(shi)如(ru)何(he)做(zuo)到(dao)的呢？

    当年SARS来袭，我国(guo)科学家(jia)用了(le)三(san)个(ge)月(yue)时间(jian)才知道是(shi)冠(guan)状病毒，这(zhe)次(ci)我国相关(guan)单(dan)位在获(huo)得(de)不(bu)明(ming)原(yuan)因肺(fei)炎(yan)样(yang)品后，一(yi)周内(nei)就(jiu)确(que)定了全(quan)基因(yin)组(zu)序列，成(cheng)功(gong)分(fen)离(li)毒(du)株(zhu)，并(bing)在(zai)***时(shi)间(jian)与世界(jie)分享。在此(ci)基础(chu)上(shang)，中(zhong)国医(yi)学科学(xue)院用(yong)了(le)不到(dao)两(liang)周(zhou)时(shi)间(jian)就确定了用作实(shi)验(yan)的(de)动(dong)物(wu)。此(ci)外，在(zai)管理(li)层面(mian)，也(ye)采取(qu)多部(bu)门(men)协(xie)同(tong)合作(zuo)的(de)方式。

    这样(yang)的(de)运行模(mo)式大大缩(suo)短(duan)了(le)疫(yi)苗(miao)的(de)研发时(shi)间，如此快(kuai)的操作(zuo)，安全(quan)性是(shi)怎样保(bao)证的呢(ne)？

    新冠病毒疫苗(miao)与(yu)其它疫(yi)苗(miao)一样，从研发(fa)到***终进入市场(chang)，它(ta)的安全和(he)有效性(xing)评价(jia)几(ji)乎(hu)贯(guan)穿(chuan)整(zheng)个(ge)过(guo)程(cheng)。

    符合国家(jia)标准(zhun)的疫(yi)苗生(sheng)产出(chu)来(lai)，就(jiu)要(yao)进(jin)入动物(wu)实验阶(jie)段(duan)，动(dong)物实(shi)验过程(cheng)主(zhu)要对(dui)疫(yi)苗的安全性(xing)、有(you)效性，以及会(hui)不(bu)会(hui)引起(qi)免(mian)疫(yi)过激反(fan)应等(deng)指(zhi)标(biao)作(zuo)出评(ping)价(jia)。

    动(dong)物(wu)实(shi)验一(yi)定程(cheng)度(du)上(shang)能证明疫(yi)苗的有效性(xing)，但动(dong)物(wu)在(zai)实验室(shi)感(gan)染的(de)方式与人(ren)类在(zai)真(zhen)实世(shi)界(jie)中接触病毒的(de)方式(shi)不一(yi)样(yang)，一(yi)个(ge)疫(yi)苗是否(fou)有(you)效(xiao)，***终还(hai)需要在人(ren)体(ti)上证(zheng)明(ming)。所以无(wu)论是陈薇(wei)院士团队的(de)腺(xian)病毒(du)载体(ti)疫(yi)苗，还(hai)是其它两款灭(mie)活疫(yi)苗都是通过动(dong)物实验阶(jie)段(duan)的(de)安(an)全有(you)效(xiao)性评价，获得药(yao)监(jian)部(bu)门的(de)审(shen)批(pi)后(hou)，才(cai)进(jin)入(ru)到临床(chuang)试验阶段(duan)。疫苗(miao)的(de)临床(chuang)试验(yan)，要经历(li)三个阶段，一期(qi)主要进(jin)行小(xiao)范围(wei)试验(yan)，健(jian)康(kang)人群，几(ji)十(shi)人(ren)，年(nian)龄主(zhu)要(yao)集(ji)中(zhong)在(zai)青壮年(nian)。

    一(yi)期试(shi)验安(an)全(quan)性有(you)保证(zheng)且有(you)抗(kang)体产生的情况下，进(jin)入二(er)期(qi)临(lin)床，试验人群年(nian)龄(ling)范(fan)围进(jin)一(yi)步扩(kuo)大(da)，观察人数也(ye)有所(suo)增(zeng)加(jia)。

    在(zai)安(an)全性有(you)效性(xing)都没(mei)有(you)问(wen)题的(de)情况(kuang)下疫苗(miao)可以进(jin)入三期临(lin)床(chuang)，三(san)期(qi)临床(chuang)样本(ben)量要几千(qian)甚(shen)***万人。

    在(zai)疫苗研发的(de)过(guo)程中，每一个(ge)环(huan)节国(guo)家都有详(xiang)细的技术指南和评(ping)价标(biao)准，经(jing)过重(zhong)重(zhong)闯关，疫(yi)苗才(cai)能(neng)***终投(tou)入生产(chan)，投(tou)放(fang)市(shi)场(chang)。那么是不(bu)是只(zhi)要(yao)注(zhu)射(she)了疫苗(miao)就能保证(zheng)***不被(bei)感染(ran)呢(ne)？

    科(ke)技(ji)部(bu)“836计(ji)划”疫(yi)苗(miao)项目***科学(xue)家杨晓(xiao)明表(biao)示(shi)，疫(yi)苗(miao)是***，但是个(ge)体(ti)，人(ren)体(ti)免(mian)疫系(xi)统(tong)不(bu)一(yi)样(yang)，有些(xie)人打(da)了(le)没有(you)产生(sheng)抗体(ti)，但是99%的人被(bei)保护(hu)了，他(ta)也(ye)就(jiu)保护了(le)。

    对(dui)于(yu)很(hen)多人关(guan)心(xin)的病毒(du)是(shi)否发(fa)生变异(yi)、发(fa)生变异后(hou)会对(dui)疫(yi)苗(miao)的研(yan)发有多大(da)影(ying)响(xiang)，专家也作出(chu)回(hui)应(ying)。

    王(wang)军志院(yuan)士表示(shi)，现(xian)在无论研(yan)究机(ji)构(gou)还是(shi)疫(yi)苗研发企业(ye)都(dou)在密切(qie)监(jian)测病(bing)毒(du)是(shi)否有变(bian)异的情况(kuang)发(fa)生(sheng)。

    面对(dui)新(xin)冠(guan)疫情(qing)，不降(jiang)低标准、保证(zheng)安全(quan)有效的(de)前提下(xia)用***短(duan)的时(shi)间研(yan)发(fa)出可用(yong)的(de)疫(yi)苗是举国上下共(gong)同(tong)的愿(yuan)望(wang)，各(ge)个单(dan)位都在(zai)加班加(jia)点赶进度。

    目(mu)前，在(zai)中国(guo)医(yi)学科(ke)学院医(yi)学实(shi)验动物研(yan)究所，还(hai)有(you)五个(ge)各种类型(xing)的(de)疫苗(miao)在做(zuo)动物实验，科研人(ren)员(yuan)正在抓(zhua)紧(jin)时(shi)间(jian)对疫(yi)苗(miao)的(de)安全有(you)效性进行评(ping)价(jia)。

    新冠疫(yi)情(qing)发生(sheng)后(hou)，世(shi)界多(duo)个(ge)国(guo)家(jia)启(qi)动新冠病毒(du)疫苗(miao)的(de)研(yan)发(fa)工作(zuo)。中(zhong)国作为***早获取基(ji)因序(xu)列(lie)的国(guo)家(jia)，积(ji)极(ji)与世(shi)界(jie)共享(xiang)基因(yin)测(ce)序(xu)的(de)数(shu)据(ju)，病毒(du)无(wu)国界(jie)，只(zhi)有(you)合作，才(cai)能尽(jin)快(kuai)完成疫(yi)苗的研发(fa)。

    疫苗作为(wei)一种应用(yong)于(yu)健康(kang)人(ren)的特(te)殊产(chan)品，它的安全(quan)性是排在(zai)***位的。所(suo)以，疫苗的研发(fa)必须要(yao)遵(zun)循(xun)科学规律和(he)严(yan)格的(de)管理规范，虽然(ran)时(shi)间(jian)紧(jin)迫，但所有(you)的程(cheng)序一(yi)个(ge)都不(bu)能(neng)落(luo)下(xia)。既要安全(quan)，还(hai)要有效，这(zhe)就需要一定的(de)时间(jian)。而这(zhe)次疫(yi)苗研(yan)制之所以(yi)能够加(jia)快速度，离不开(kai)这(zhe)些年(nian)我国(guo)在疫苗(miao)研制(zhi)，特别(bie)是(shi)生物(wu)技术(shu)方面发(fa)展打下的基础(chu)。希望安全有(you)效的疫苗(miao)能(neng)够(gou)尽(jin)早应用，助力人(ren)类摆脱威胁(xie)。

• 上一(yi)篇(pian)：世(shi)卫(wei)组(zu)织(zhi)总(zong)干事：新冠(guan)病毒是头(tou)号(hao)公(gong)敌(di) 不应(ying)作(zuo)为(wei)政(zheng)治(zhi)工(gong)具
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